喜報(bào)

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司的“自穩(wěn)定型椎間融合器”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)。

簡(jiǎn)介

ALIF技術(shù)最早在 1960 年代報(bào)道。早期 ALIF 技術(shù)主要用于脊柱結(jié)核的治療，后期慢慢擴(kuò)展到其他相關(guān)脊柱疾病。盡管后期隨著技術(shù)進(jìn)展，ALIF 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和植入器械一直變化，其治療理念是：通過前方入路切除椎間盤，在椎間隙放置融合器或大骨塊維持椎間隙高度和椎體前方穩(wěn)定性，最終達(dá)到椎體的骨性融合。

定義：前路腰椎椎間融合術(shù)（ALIF）是一種微創(chuàng)的治療腰椎退變性疾病的手術(shù)方式， ALIF通過前方顯露腰椎，切除大部分退變的椎間盤，解除脊神經(jīng)壓迫，并擴(kuò)大神經(jīng)根管。因?yàn)槭中g(shù)從前方顯露脊柱，所以稱為前路手術(shù)。與后路手術(shù)（從后背部進(jìn)行手術(shù)）不同，前路手術(shù)可避免損傷腰部肌肉，保留腰部后部結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。去除椎間盤后的空隙以植入植骨材料代替，將相鄰的椎體融合起來，提供支撐作用。

手術(shù)原理：切口選擇和椎間盤切除：通常在下腹部作切口， 往往在身體正中略偏左側(cè)，（腰5骶1間隙，可以采取左/右側(cè)下腹切口，通過斜入路進(jìn)行椎間融合，可以顯露腰椎前方。使用手術(shù)器械將部分或全部退變的椎間盤去除，并可以做神經(jīng)的減壓。

椎間融合：去除大部分椎間盤的椎間空隙，以充填植骨材料的椎間融合器植入代替椎間盤，為新骨長入提供穩(wěn)定性，將椎體融合在一起。

術(shù)后處理：關(guān)閉切口并包扎，手術(shù)結(jié)束。病人通常住院2～4天。6-12周內(nèi)避免劇烈活動(dòng)。

手術(shù)過程

1、體位及切口設(shè)計(jì)

ALIF的傳統(tǒng)入路為正中經(jīng)腹腔入路和前外側(cè)腹膜后入路。伴隨微創(chuàng)理念的發(fā)展，傳統(tǒng)入路改良為前路小切口（Mini-open）術(shù)式，在相應(yīng)節(jié)段的腹部中線偏左做橫切口，長3-5cm，有經(jīng)經(jīng)腹腔和腹膜后兩種入路。

① 經(jīng)腹腔入路這種較老的技術(shù)越來越不常用，其存在損傷腹膜和上下腹叢的風(fēng)險(xiǎn)，以及可導(dǎo)致醫(yī)源性纖維瘢痕組織周圍的繼發(fā)性腸萎縮。然而，既往多次腹部手術(shù)史導(dǎo)致腹膜后松解不可能，或進(jìn)行脊柱前入路翻修的患者，經(jīng)腹腔入路仍然是可以考慮使用的方式。

② 腹膜后入路在L5/S1可經(jīng)左側(cè)或右側(cè)入路。一方面可避免肝臟在暴露視野的阻擋作用，另一方面是下腔靜脈位于脊柱的右前方，手術(shù)過程中可減少對(duì)下腔靜脈的損傷。

③ 切開腹外斜肌腱膜，分離腹外斜肌纖維，顯露腹內(nèi)斜肌、腹橫肌、腹橫筋膜和腹膜。見腹膜外脂肪從切口內(nèi)膨出，用鹽水紗布將側(cè)腹膜連同輸尿管一起推向中線，直達(dá)椎體前方。在髂靜脈分叉處和骶骨岬之間三角區(qū)進(jìn)行操作。必要時(shí)結(jié)扎骶正中動(dòng)脈，以獲得良好暴露。

2、暴露病變椎間盤

從切口沿肌間隙暴露至腹膜，由于重力作用，腹膜和血管會(huì)偏向一方，間接暴露了間盤。最后用器械來建立一個(gè)直達(dá)間盤的通道。

3、植入椎間融合器

確定手術(shù)階段、完全切除間盤，放入大小合適的試模，C臂透視來確定試模大小角度是否合適，之后放入和試模大小相同的椎間融合器，完成手術(shù)。L5/S1的椎間融合器自帶螺釘，這樣就可以用一個(gè)切口完成手術(shù)，避免再次調(diào)整體位進(jìn)行后方椎弓根螺釘，椎間融合器內(nèi)會(huì)放入人工骨和自體血來促進(jìn)椎間融合。

4、術(shù)后康復(fù)

術(shù)后患者要佩戴腰部支具，減少腰椎的活動(dòng)，加速融合，防止椎間融合器脫出。

產(chǎn)品特點(diǎn)

特點(diǎn)：腰椎自穩(wěn)融合器是裝配于鈦合金板上的中空矩形融合器，并帶有鉭標(biāo)記。它用于椎體融合，可提供適應(yīng)不同患者解剖結(jié)構(gòu)的多種類高度、面積、與前凸角度的型號(hào)。

產(chǎn)品注冊(cè)證